职权名称 | 药品再注册及医疗机构制剂品种注册、制剂调剂行政许可 |
子项名称 | 制剂注册 |
编码 | 120000YPJXK01081-01 |
类型 | 行政许可 |
法定依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号) 第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年中华人民共和国国务院令第360号) 第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。 3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年6月22日 国家食品药品监督管理局第20号令) 第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。 第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。 第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。 第三十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。 决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 |
实施机构 | 天津市药品监督管理局(药品注册管理处) |
管理权限 | 市级权限 |
管理权限说明 | 市级权限 |
运行流程 | 受理—审查—决定 |
责任事项 | 1.公示依法应当提交的材料; 2.一次性告知补正材料; 3.依法受理或不予受理(不予受理的告知理由); 4.审核行政相对人申报的材料; 5.在法定或承诺期限内,作出行政许可或者不予行政许可的决定(不予许可的告知理由); 6.法定告知; 7.信息公开; 8.监督实施情况。 |
监督方式 | 监督电话:022-83555385 来信来访地址:天津市南开区红旗南路237号 |
办事指南 | 暂无办事指南 |